西门子plm_【行业方案】西门子针对医疗设备行业PLM解决方案特点概述

     随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗设备产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但全球医疗设备市场整体呈稳步增长态势，尤其国内医疗设备市场保持高速增长态势，我国医疗设备龙头企业初具规模，但相比国际龙头发展空间巨大发展潜力巨大，2019年全球医疗设备行业规模将达到4500亿美元。

一. 医疗设备行业的发展趋势

• 日益发展的市场需要更多的创新和可靠的产品；

市场需要更加小巧灵活、功能更加丰富，符合个人需要且更可靠的产品。

• 医疗设备的复杂性越来越高；

医疗设备很多都是集机械、电子、软件等融为一体包含多技术学科的产品，医疗设备包含的高科技也越来也多，产品的复杂度也越来越高。

二. 医疗设备行业的发展挑战

• 法规要求及日益增加的合规成本越来越高；

       医疗设备一般直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接的影响，因  此对产品质量和稳定性有十分严格要求，对应的法规要求及准入门槛也越来越高，美国食品与药品管理局(FDA)根据医疗设备行业的最新发展趋势，辨别出以下缺陷，作为向新产品申请注册的医疗设备公司发出不符合指征的10 大最常见原因：

• • 缺乏纠正/预防措施(CAPA)制度

  • 管理控制不足

  • 缺乏医疗设备记录(MDR )制度

  • 缺乏书面程序

  • 审计程序不足

  • 投诉文件遗失或者保管不善

  • 投诉处理程序不足

  • 设备主记录缺失(DMR )

  • 设计历史记录缺失(DHR)

  •  员工培训不足

• 创新的周期要求越来越短，收益风险越来越高。

      医疗设备行业是一个高利润也是一个高风险行业。新产品周期要求越来短，前期研发投入很大，通过临床试验及药监局注册认证后才可以销售，前期技术投入成本难以控制,上市后还要面临降价的压力。

三. 医疗设备行业PLM主要诉求

图一：医疗设备行业PLM诉求

四. 西门子针对医疗设备行业PLM解决方案

 针对医疗设备行业的特有的专业PLM需求，西门子PLM系统也相应的提供Teamcenter for MD(Medical Device) 即Teamcenter Medical Device Solution [TC033405]模块，该模块支持设计历史文件(DHF)的生命周期管理，包括DHF检查器，它根据模板检查DHF的内容，显示DHF的颜色编码状态。还支持DMR(设备主记录)的生命周期管理和可追溯性。

图二：西门子针对医疗设备行业PLM解决方案

五. 西门子PLM医疗设备行业关键解决方案实现方式

    1.DMR设备主记录管理

• 设备规格，包括相应的图纸、组成、配方、部件规格和软件规范；

• 生产工艺规范，包括相应的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境规范；

• 质量保证程序和规范，包括所使用的验收标准和质量保证设备；

• 包装和标签规范，包括所使用的方法和过程；

• 安装、维护和服务程序和方法；

图三：DMR设备主记录管理

    2.DHF设计历史文件管理

• 提供产品开发过程关键里程碑相关的电子文件、资源的管理；

• 提供DHF相关的报表分析，跟踪产品开发过程；提供工作流功能，以及审计和历史的可追查性；

图四：DHF设计历史文件管理

    3.CAPA纠正/预防管理

• 维护必要的文件(包括质量审计报告、质量记录和服务记录)并且使之相 关联，作为CAPA工作流的调查参考；

• 维护与CAPA 过程相关联的统计文件；

• 当多种失效归集为一个单一原因时，对多种CAPA 进行分组；

• 如果由CAPA 给予保证，则在制造过程中启动设计变更；

• 保留关于收到投诉、投诉人、设备的批号/序列号的信息以及投诉的描述；

    4.MD.Doc电子文档管理

• 生命周期的产品文档的版本管理及状态管理；

• 动态生成ＰＤＦ及水印；

• 三维及二维管理；

• 可视化管理及ＢＯＭ管理；

图六：MD.Doc电子文档管理

    5.Compliance环境符合性管理

• 对环境符合性和材料成分信息进行端对端管理的完整解决方案－ 是专门为面临严格环境符合性要求的医疗设备和诊断设备OEM制造商开发的一个灵活、易于实施的工具；

图七：Compliance环境符合性管理

    6.安全性管理

• 生命周期的产品文档安全控制;

• 动态生成ＰＤＦ及水印；

• 过程修改控制,以及图形化的权限控制；

• 捕捉审计跟踪、维护电子签名并促进即时信息检索；

图八：安全性管理

六. 小结

图九：西门子PLM为医疗设备NPD提供端到端的管控方案