医疗器械可用性测试报告
医疗器械可用性测试通常不涉及接受治疗或服用药物的真正患者。医疗器械–一种诊断，治疗或监测身体状态的产品FDA[美国食品药品监督管理局]将医疗器械分为：I类：一般控制，器械上市提交上市前通知[pre-market notification,PMN,510(k)]，包括绷带、手套、手持外科器械等，大多数I类器械免除上市前通知或GMP监控II类：特殊监管，标签要求，性能标准，上市后监督，包括动力轮椅、输液泵、外科无菌盖布等III类：上市前许可，通常用于维持、支持生命或植入体内的器械，需要上市前许可包括
