医疗器械可用性测试报告

医疗器械可用性测试通常不涉及接受治疗或服用药物的真正患者。

医疗器械–一种诊断，治疗或监测身体状态的产品

FDA[美国食品药品监督管理局]将医疗器械分为：

I类：一般控制，器械上市提交上市前通知[pre-market notification,PMN,510(k)]，包括绷带、手套、手持外科器械等，大多数I类器械免除上市前通知或GMP监控

II类：特殊监管，标签要求，性能标准，上市后监督，包括动力轮椅、输液泵、外科无菌盖布等

III类：上市前许可，通常用于维持、支持生命或植入体内的器械，需要上市前许可包括人工心脏瓣膜、硅胶乳房填充物、植入式小脑刺激器等，需要上市前通知包括植入式心脏起搏器和周围植入物等

监管者对测试计划建议：

找到新的失误

设置优先级

将测试任务与风险任务分析结果相关联

包含辅助任务

让代表性用户参与

让“低功能”用户参与

让语言能力弱的人参与

公司员工作为测试参与者

提供培训

提供样机培训

获取培训/学习材料

允许培训效果减退

样本大小

识别离群值[outliers]

收集与使用安全无关的数据

追踪难点和侥幸事件

主观评级的价值

临床发现的价值

任务时间

关注产品级器械

使用失效分析

保护人类受试者

准确地执行任务

确保实际工作流

让用户小组报告结果

医疗器械使用安全：将人因工程纳入风险管理

国际标准化组织[ISO]14971：2007提供了对危险事件[即损害]发生概率进行分级的指导：

频繁>=10^-3

很可能<10-3且>=10-4

偶尔<10-4且>=10-5

极少<10-5且>=10-6

不可能<10^-6

以相同标准有个危险事件严重性分级指导：

灾难性的：导致死亡

危急的：造成水久性损伤或危及生命的创伤

严重的：造成需要职业医疗介入的创伤或损伤

轻微的：导致不需要职业医疗介入的临时性的创伤或损伤

可忽略的：不便或暂时性的不适

最后

以上就是笨笨汉堡为你收集整理的医疗器械可用性测试报告的全部内容，希望文章能够帮你解决医疗器械可用性测试报告所遇到的程序开发问题。

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